Verificación clínica de REALQUALITY RQ-HPV HR Multiplex de acuerdo a guías internacionales para la detección del virus del papiloma humano

Resumen

La verificación de una prueba molecular antes de su uso en la práctica clínica es esencial para brindar un servicio seguro y útil tanto a médicos como a pacientes, por lo que es responsabilidad de cada laboratorio determinar y documentar que las afirmaciones del ensayo sean precisas, reproducibles y sólidas. Aunque existen pautas sobre cómo se pueden abordar los estudios de validación y verificación para los ensayos moleculares, en Colombia rara vez se publican los detalles específicos del enfoque utilizado por los laboratorios. Este artículo describe los principios de verificación de una prueba de biología molecular, dada la importancia de que una verificación bien diseñada definirá las características de rendimiento del ensayo y los posibles resultados generados por este. El kit de diagnóstico REALQUALITY RQ-HPV HR Multiplex es una PCR multiplex en tiempo real para la detección y genotipado simultáneo de 14 genotipos de VPH de alto riesgo (HR), incluidos VPH -16 y VPH-18. Antes de su implementación en el laboratorio realizamos un proceso de verificación del método, con la finalidad de confirmar que las características de rendimiento del ensayo en el laboratorio clínico sean las indicadas por el fabricante. Utilizando como guía la norma CLSI MM-19 nosotros encontramos una alta sensibilidad y especificidad de este método.